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行业动态

无菌服的要求

文字:[大][中][小] 2015-1-9    浏览次数:4036    

  洁净区内的人数应严加控制,检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训,以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。
  从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不应进入无菌药品生产区,不可避免时,应严格遵循相关的人员净化规程。
  高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应由指定的人员采取适当的措施。
  更衣和洗手必须遵循相应的书面规程,以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
  无菌工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。
  个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区,都应更换无菌工作服;或至少每班更换一次,但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。
  洁净区所用无菌工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物,不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程,并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。
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